按照(zhao) GMP 規(gui)范(fan)中的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，對(dui)設備提出(chu)相關的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，但其要(yao)求(qiu)是針(zhen)對(dui)所(suo)有制(zhi)(zhi)藥(yao)機(ji)械的(de)(de)(de)(de)，包(bao)括制(zhi)(zhi)藥(yao)車間的(de)(de)(de)(de)一(yi)些輔助設施，如何來按“規(gui)范(fan)"的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)消化，并真正的(de)(de)(de)(de)符合“規(gui)范(fan)"的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，需要(yao)制(zhi)(zhi)藥(yao)機(ji)械生(sheng)產(chan)商及(ji)制(zhi)(zhi)藥(yao)廠商共(gong)同進(jin)行(xing)努力，事實上，由于(yu)制(zhi)(zhi)藥(yao)廠家離心機(ji)所(suo)應用(yong)的(de)(de)(de)(de)場(chang)合、工藝、介質的(de)(de)(de)(de)物理和化學性質的(de)(de)(de)(de)不(bu)同，對(dui)離心機(ji)也就帶來了不(bu)同的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，比如：防腐要(yao)求(qiu)、防爆要(yao)求(qiu)、介質溫(wen)度(du)、車間凈化等級等等。下(xia)面探討(tao)一(yi)下(xia)在(zai) GMP 應用(yong)中所(suo)涉及(ji)的(de)(de)(de)(de)一(yi)些問題：

1、密閉要求的實現：

制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用離心(xin)(xin)機無(wu)論是(shi)(shi)非(fei)無(wu)菌(jun)藥(yao)(yao)還(huan)是(shi)(shi)無(wu)菌(jun)藥(yao)(yao)，是(shi)(shi)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)中(zhong)間(jian)體還(huan)是(shi)(shi)成品藥(yao)(yao)，其生產過程中(zhong)對(dui)環(huan)境(jing)的(de)(de)要(yao)求(qiu)提出(chu)了(le)很高的(de)(de)要(yao)求(qiu)，在(zai)(zai)(zai)(zai)高等級(ji)(ji)環(huan)境(jing)要(yao)求(qiu)下，比如(ru)在(zai)(zai)(zai)(zai)無(wu)菌(jun)車間(jian)，就(jiu)有萬(wan)(wan)級(ji)(ji)、十萬(wan)(wan)級(ji)(ji)等車間(jian)，良好的(de)(de)密(mi)閉(bi)性能可使得外部(bu)與機器內(nei)部(bu)保(bao)持有效的(de)(de)隔離。離心(xin)(xin)機內(nei)腔中(zhong)的(de)(de)固、液、氣相(xiang)不(bu)得對(dui)車間(jian)環(huan)境(jing)造成污染，反過來，操作人(ren)員(yuan)、外部(bu)環(huan)境(jing)也不(bu)能對(dui)物料產生污染。因(yin)此，制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)廠商(shang)在(zai)(zai)(zai)(zai)訂貨時(shi)應(ying)告知離心(xin)(xin)機制(zhi)(zhi)造商(shang)，提出(chu)密(mi)閉(bi)要(yao)求(qiu)。制(zhi)(zhi)造商(shang)應(ying)對(dui)離心(xin)(xin)機的(de)(de)密(mi)閉(bi)性能進(jin)行改進(jin)設計，并(bing)在(zai)(zai)(zai)(zai)制(zhi)(zhi)造時(shi)充分體現，一(yi)般(ban)在(zai)(zai)(zai)(zai)以(yi)下幾(ji)個部(bu)位著重(zhong)考慮：

機蓋的密封：

機蓋因是可翻式，與機殼接合面應有可靠的密封措施，如果因密封結構或材質防腐失效，就可能造成液、氣相的泄漏，對環境、人員造成傷害。
密封槽結構、密封條的防腐性能，在設計與選用時應充分考慮其密封性能和可靠性能。
對于進料管(guan)、洗滌(di)管(guan)、觀察鏡等附加裝(zhuang)置的安(an)裝(zhuang)接口，也應有可靠的密封措(cuo)施(shi)。

軸承位的密封：

對于主軸(zhou)(zhou)螺(luo)母、軸(zhou)(zhou)承(cheng)(cheng)位(wei)的(de)(de)(de)(de)(de)密(mi)(mi)封(feng)，以前的(de)(de)(de)(de)(de)傳(chuan)統機(ji)型在(zai)這方面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)密(mi)(mi)封(feng)措施(shi)比較簡易，只能做到相(xiang)對密(mi)(mi)封(feng)。如(ru)主軸(zhou)(zhou)螺(luo)母部(bu)位(wei)，主軸(zhou)(zhou)螺(luo)母與(yu)轉鼓(gu)接合面(mian)，一(yi)般不設(she)置密(mi)(mi)封(feng)圈，離(li)心(xin)機(ji)在(zai)運行過程中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)液相(xiang)、氣(qi)相(xiang)滲入，對主軸(zhou)(zhou)錐面(mian)產生(sheng)腐(fu)(fu)蝕(shi)，甚滲入軸(zhou)(zhou)承(cheng)(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，對軸(zhou)(zhou)承(cheng)(cheng)產生(sheng)破壞，從而(er)影(ying)響機(ji)器的(de)(de)(de)(de)(de)正常使(shi)用(yong)。上(shang)軸(zhou)(zhou)承(cheng)(cheng)蓋(gai)一(yi)般都(dou)(dou)設(she)置骨架(jia)式密(mi)(mi)封(feng)等(deng)結構，但(dan)上(shang)軸(zhou)(zhou)承(cheng)(cheng)蓋(gai)與(yu)轉鼓(gu)錐孔(kong)之(zhi)間(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)部(bu)分則暴(bao)(bao)露在(zai)外，離(li)心(xin)機(ji)內腔(qiang)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)氣(qi)相(xiang)，則可(ke)能對主軸(zhou)(zhou)暴(bao)(bao)露面(mian)產生(sheng)腐(fu)(fu)蝕(shi)。制藥行業所用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)離(li)心(xin)機(ji)，其所分離(li)的(de)(de)(de)(de)(de)物(wu)料(liao)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)大都(dou)(dou)有機(ji)溶劑或(huo)酸、堿(jian)、鹽等(deng)介(jie)質，因(yin)此在(zai)訂購設(she)備時應充分考慮到這些部(bu)位(wei)的(de)(de)(de)(de)(de)密(mi)(mi)封(feng)要(yao)求(qiu)，設(she)置動(dong)密(mi)(mi)封(feng)或(huo)靜密(mi)(mi)封(feng)結構，以達到密(mi)(mi)封(feng)要(yao)求(qiu)。

傳動帶工作區域的密封：

傳統離心機其傳動帶是敞開式的，只是在電機端設置一防護罩，主要是從安全角度出發，以提高其使用安全性，但對于磨擦所產生的粉塵對環境的污染則沒有加于控制，如在潔凈區內使用是不可行的，因此，必須對傳動帶工作區域密閉起來，以防止磨擦粉塵的外泄。
其(qi)(qi)它部(bu)位（出液管(guan)(guan)、進料(liao)管(guan)(guan)、出料(liao)斗(dou)等(deng)接(jie)口(kou)部(bu)位）：對于(yu)離心機(ji)的外接(jie)管(guan)(guan)道，如進料(liao)管(guan)(guan)、洗(xi)滌管(guan)(guan)、清洗(xi)管(guan)(guan)等(deng)管(guan)(guan)道，一(yi)般(ban)情況下選(xuan)用(yong)法(fa)蘭安裝方式，以保(bao)證其(qi)(qi)接(jie)口(kou)的密封性能，對于(yu)一(yi)些潔(jie)凈度要(yao)求(qiu)很高的場合，其(qi)(qi)接(jie)口(kou)應選(xuan)用(yong)衛生級快(kuai)開(kai)接(jie)口(kou)裝置，以便(bian)于(yu)清洗(xi)。

2、在(zai)(zai)線清(qing)洗(xi)要求的實現在(zai)(zai)離心機(ji)內腔(qiang)，設置清(qing)洗(xi)裝置，離心機(ji)可在(zai)(zai)不開蓋或運(yun)轉過程中對離心機(ji)內部(bu)不可見表面進(jin)行清(qing)洗(xi)。

有的(de)用戶，其主要(yao)產品是(shi)分離(li)出的(de)固(gu)相，對固(gu)相物的(de)要(yao)求很高，即(ji)使是(shi)在線清(qing)洗(xi)管的(de)清(qing)洗(xi)孔中滴(di)出的(de)液相進入固(gu)相中也不允許，因(yin)此(ci)在線清(qing)洗(xi)管的(de)設計上應采取適當(dang)的(de)措(cuo)施以便對其管內進行清(qing)洗(xi)。

3、防(fang)腐要求及表面(mian)處理

材料選用關防腐性能、潔凈度要求的實現。制藥行業一般應選用不銹鋼材結構，一些外部的零部件盡管不與物料直接接觸，但還是選用不銹鋼材質為宜，對表面的清洗、潔凈車間的環境保持更有利。
按(an)所分離物料(liao)的(de)(de)腐蝕數據(ju)（化學性質、溫度(du)、濃度(du)等(deng)），選用合適的(de)(de)材(cai)料(liao)，如 304 、 321 、 316L 、鈦材(cai)等(deng)材(cai)料(liao)，或是對接觸物料(liao)部分的(de)(de)材(cai)料(liao)表面襯塑、襯膠(jiao)或是涂覆 halar 涂層。

所用的(de)(de)管材，對一些潔凈(jing)度要(yao)求高的(de)(de)場合，應選用衛(wei)(wei)生級管和衛(wei)(wei)生級快裝卡(ka)，以消(xiao)除(chu)(chu)管道可能(neng)帶來的(de)(de)污染。對于一些不(bu)與物(wu)料直(zhi)接接觸(chu)，或只(zhi)是起支(zhi)承的(de)(de)結(jie)構件，也可以采用包(bao)襯(chen)不(bu)銹鋼(gang)的(de)(de)制造形式。在結(jie)構設(she)計上(shang)盡可能(neng)的(de)(de)過渡圓滑，表面(mian)平整(zheng)，消(xiao)除(chu)(chu)衛(wei)(wei)生死(si)角，消(xiao)除(chu)(chu)積(ji)液(ye)、積(ji)料等死(si)角。所有的(de)(de)不(bu)銹鋼(gang)表面(mian)應經打磨拋光處理，表面(mian)光潔。

4、氣源

離心(xin)機配(pei)置的氣(qi)動(dong)(dong)動(dong)(dong)作元件，如氣(qi)動(dong)(dong)刮(gua)刀、氣(qi)體(ti)(ti)輔(fu)助刮(gua)刀、氣(qi)體(ti)(ti)反沖裝置等，其(qi)動(dong)(dong)力(li)源是氣(qi)體(ti)(ti)（壓(ya)縮(suo)(suo)空氣(qi)或壓(ya)縮(suo)(suo)氮(dan)氣(qi)），應對氣(qi)源進行凈化，以保證藥品不被氣(qi)體(ti)(ti)中的雜質污染。

在氣源進入離(li)(li)心機時(shi)應(ying)(ying)用戶應(ying)(ying)設置(zhi)一個油(you)水(shui)分離(li)(li)器，并經常檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，尤其是空氣濕度較大時(shi)更應(ying)(ying)時(shi)常檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，離(li)(li)心機配氣裝置(zhi)中的(de)(de)油(you)水(shui)分離(li)(li)器也應(ying)(ying)經常檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，以臂免(mian)空氣中的(de)(de)水(shui)份(fen)進入氣缸及控制(zhi)閥(fa)中。配氣裝置(zhi)中油(you)霧發生器應(ying)(ying)經常加注潤滑油(you)，可減小(xiao)氣動系統零件的(de)(de)磨損和減小(xiao)工作阻力。